RIO DE JANEIRO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) iniciar os ensaios clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) totalmente desenvolvida em solo brasileiro contra a covid-19. O avanço representa um marco para a soberania científica do país, que passa a dominar uma das tecnologias mais modernas do setor de saúde.
Nesta primeira fase da pesquisa, o foco principal será analisar a segurança e a capacidade de resposta imunológica do produto quando aplicado como dose complementar. O projeto utiliza a plataforma tecnológica de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz amplamente reconhecida pela fabricação de imunobiológicos de alta complexidade.
Antes de receber a permissão para os testes em seres humanos, o imunizante foi submetido a rigorosas etapas pré-clínicas em laboratório. Os resultados dessas análises preliminares comprovaram o potencial de proteção contra a doença, além de cumprirem todas as exigências técnicas de toxicologia e de viabilidade para a produção em larga escala.
A captação de voluntários para a Fase 1 do estudo está agendada para começar nos primeiros três meses de 2027. Ao todo, a pesquisa contará com a participação de 90 adultos saudáveis, na faixa etária de 18 a 59 anos, que serão acompanhados de perto por equipes médicas especializadas.
Os participantes serão selecionados em duas unidades médicas situadas no município do Rio de Janeiro: a Policlínica Lincoln de Freitas Filho e a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos. O período para a entrada de todos os voluntários na pesquisa será de seis meses, seguido por mais um semestre de monitoramento individual contínuo.
A avaliação clínica visa consolidar a eficácia da nova fórmula como dose de reforço, alinhando-se às diretrizes vigentes no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O sucesso das próximas etapas pode garantir ao Brasil uma alternativa nacional robusta no enfrentamento contínuo de variantes do coronavírus.
